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| プロトピック軟膏の添付文書が手に入りました。この軟膏は医師 の処方のみで使用され、一般には販売されませんので、添付文 書は皆さんの手に届かないと思いましたので、ご参考までに掲載 することにいたしました。 なお、患者さん向けには「患者のみなさまへ」という注意書きが添 えられるようですので、それも合わせて掲載いたします。 ……………………………… 添付文書の概要 【効能・効果】 アトピー性皮膚炎 【用法・用量】 通常、成人には１日１～２回、適量を患部に塗布する。なお、１ 回あたりの塗布量は５ｇまでとする。 （用法・用量に関連する使用上の注意） ①皮疹の増悪期には角質層のバリア機能が低下し、血中濃度 が高くなる可能性があるので、本剤の使用にもかかわらず２週 間以内に皮疹の改善が認められない場合には使用を中止する こと。また、皮疹の悪化を見る場合にも使用を中止すること。 ②密封法及び重層法での臨床使用経験はないので、密封法及 び重層法はおこなわないこと。 ③１日２回塗布する場合はおよそ１２時間間隔で塗布する。 【使用上の注意】 １．慎重投与 ①腎障害、高カリウム血症のある患者は、腎障害、高カリウム 血症が悪化する可能性がある。 ②高度の肝障害のある患者は薬物代謝機能が低下し、本剤の 血中濃度が上昇する可能性がある。 ２．重要な基本的注意 ①腎障害が発現する可能性があるので、本剤使用開始の２～ ４週後に１回、その後は定期的に腎機能検査を行い、異常が 認められた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行 うこと。 ②本剤には使用後、一過性に皮膚刺激感が高頻度に認められ るが、通常、皮疹の改善とともに発現しなくなるので、皮膚刺 激感があることについて患者に十分説明すること。 ③皮膚感染症を伴うアトピー性患者には使用しないことを原則 とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、感染部 位を避けて使用するか、あらかじめ適切な抗菌剤、抗ウィルス 剤、抗真菌剤による治療を行う、もしくはこれらとの併用を考慮 すること。 【警告】 ①潰瘍面（掻破痕を含む）に使用した場合、血中濃度が高くなり、 腎障害等の副作用が発現する可能性があるので、潰瘍面（掻 破痕を含む）を有する患者では、あらかじめステロイド外用剤 等で治療するなどの処置をし、潰瘍面（掻破痕を含む）の改善 を確認した後に本剤を使用する。 ②低出生体重児（未熟児）、新生児、乳児、幼児または小児では 本剤の使用経験がないため、経皮吸収については不明であり、 安全性も確立していないので使用しないこと。 【相互作用】 本剤使用中に紫外線療法を行わないこと。（皮膚腫瘍の発生が 高まるため） ……………………………… 以上です |